康哲药业(00867.HK)：获得1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增慢性阻塞性肺疾病适应症药物临床试验批准通知书

格隆汇9月30日丨康哲药业(00867.HK)公告，集团拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化 权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液("MG-K10"或"产品")于2025年9月29日获中国国家药 品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司("麦济生物")正积极准备开展相关临床试验工作。MG-K10已在 成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试 验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成 的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的慢性自发性荨麻 疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知 书。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需 ...