歌礼制药-B(01672.HK)与药监局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通 将于近日提交新药上市申请

在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分 析)，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特 徵。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events， TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法 司他(ASC40)相关的严重不良事件(SAE)。未有观察到与地尼法司他(ASC40)相关的永久性终止治疗或退 出试验的情况。 格隆汇10月14日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他 (denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前(Pre-NDA)沟通，并计划於近日递交新 药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA)沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。 歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期研究 (NCT0619 ...