科伦博泰生物-B：核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督管理局批准上市

据悉，博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2ADC。作为一款由本公司开发 的创新HER2ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性 微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合 肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞 在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具 有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改 善;亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研 ...