科伦博泰生物-B(06990)：核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督管理局批准上市

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，本公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体 偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱)获国家药品监督管理局 (NMPA)批准用于既往接受 过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。 （原标题：科伦博泰生物-B(06990)：核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督 管理局批准上市） 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改 善;亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025 年欧洲 肿瘤内科学会(ESMO)大会上以口头报告的形式进行展示(报告编号：LBA24，优选 ...