科伦药业博度曲妥珠单抗获批，2款ADC新药+罗替高汀贴片首仿来袭

10月17日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市；与此同时，科 伦药业按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片也获批上市，且视同通过一致性评价，一举拿下国内首仿。 | 截图 | | --- | 来源：NMPA 注射用博度曲妥珠单抗是科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗，适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患 者。该药于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验。2023年5月，科伦博泰提交的首个上市申请（针对既往经二线及以上抗HER2治疗失败的 HER2阳性不可切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌）获CDE受理，目前仍在审评中；本次获批适应症为该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE受理。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 | 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 | | --- | 目前，全球已获批的5款原研HER2 ADC均在国内获批。ADC药物是科伦药业重点布局方向，据摩熵医药数据库显示，旗下已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥 珠单抗2款新药获批上市。此外，科伦药业（ ...