重磅突破！复宏汉霖H药汉斯状 获CDE突破性疗法认定 成胃癌围手术期首个免疫创新药

值得注意的是，在2025年2月5日，复宏汉霖宣布，汉斯状正式获得欧盟委员会(European Commission,EC)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，标 志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉 霖携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药（600196），已全面布局美国、欧洲及众多新兴国 家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区。 此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代 术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)是我国首个取得阳性结果的胃癌围手 术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者 的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，病 理完全缓解(pCR)率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。 此次获得突破性 ...