康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定

格隆汇12月18日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(「FDA」) 授予突破性疗法认定(「BTD」)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子 受体2(「HER2」)有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称 为「PROC」)成年患者。此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期 临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心 授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤 儿药资格认定。此次BTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候 选药物重要性的信心。 JSKN003本次获授BTD是基于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102) 的汇总分析结果。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对 于PROC患 ...