歌礼制药-B宣布ASC30在糖尿病受试者中的 13周II期研究IND获美国FDA批准

歌礼制药-B(01672)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30， 在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、 安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。 由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每 季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。 "随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的IND获批是歌礼的一项重 要里程碑，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"此外，FDA对于我们的IND申请 的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。" 该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变 化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化;至13周时，治 疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化;以及安全性和 ...