康宁杰瑞制药-B：KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理
ALPHAMABALPHAMAB(HK:09966) Zhi Tong Cai Jing·2026-01-09 14:19

康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，中国国家药品监督管理局已正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)(商 标名：恩维达)联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申 请。 此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线BTC患者设 计的随机、平行对照、多中心III期临床试验。试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX 方案的疗效与安全性。 ...