康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理

KN035(恩沃利单抗注射液)是重组人源化抗程序性死亡配体1("PD-L1")单域抗体Fc融合蛋白，由本公司 自主研发，2016年起与思路迪(北京)医药科技有限公司("思路迪医药")合作开发。于2020年3月30日，公 司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司("江苏康宁杰瑞")、江苏先声药业有限公司("江苏先 声"，为先声药业集团有限公司(其股份于联交所上市，股份代号：2096)的附属公司)及思路迪医药订立 一份合作协议。根据先声协议，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及 对外许可或转让下的优先受让权。 于2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark Specialty S.A.("Glenmark")订立许可协议，据此思路迪医药 与本集团同意向Glenmark授予KN035肿瘤适应症的独家许可及再授权，以(其中包括)在印度、亚太区(新 加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发 及商业化KN035。 此外，其作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得国家药监局批准上市用于不可切除 或转移性微卫星高度不 ...