重磅进展！和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈 上市申请获FDA受理

2026年1月13日，和誉医药(02256)今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落 刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的 新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活 动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及 周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球 TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟 的临床需求。 贝捷迈由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈获中国国家 药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性 TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEU ...