和誉-B贝捷迈 NDA获FDA受理 用于治TGCT

和誉-B(02256)发布公告，2026年1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研 发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶 囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药上市申请(NDA)已获美国食品药品监督 管理局(FDA)正式受理。 贝捷迈由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其全球商业化。2025年12月，贝捷迈获中国国家药品 监督管理局(NMPA)批准上市。用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT 成年患者。该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者ORR实现持续提升。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活 动受限，显着影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及 周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈在全球主要市场的监管申报持续推进，该药品有望为全球 TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受 ...