科伦博泰生物-B(06990)：核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市，用于治疗2L+HR+/...

OptiTROP-Breast02研究评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转 移性的HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。本项3期研究入组患者中，95.7%的患者入组时存在内脏 转移，75.9%的患者存在肝转移;52.9%的患者入组时HER2表达为0(IHC0)，47.1%的患者入组时HER2为 低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-);所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。在晚期或转移 性阶段，56.6%的患者既往接受过≥2线化疗方案治疗。结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独 立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的 改善(8.3个月vs.4.1个月;风险比(HR)，0.35;95%置信区间(CI)：0.26-0.48;p<0.0001);在预先设定的各亚组 中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基 线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长。BIRC评估的PFS结果显示，HER2表达为 0和HE ...