和誉(02256)医药依帕戈替尼获FDA快速通道资格，国际权威媒体OncoDaily发文报道

智通财经APP获悉，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予和誉（02256）医药自主研发的高选择性 小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(Fast Track Designation， FTD)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI)及多靶点激酶抑制剂(mTKI)治疗，且伴有FGF19过 表达的晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)患者。国际权威肿瘤学术媒体OncoDaily亦关注到该进展并专题 报道。 原文链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib OncoDaily指出，快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新疗法的研发与审评 进程，使企业能够与FDA进行更早期、更高频的沟通，并通过滚动提交(Rolling Review)机制提高审评效 率。依帕戈替尼获FDA授予FTD后，将加快全球临床开发及注册推进节奏，有助于缩短潜在上市时间。 当前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后，缺乏有效的后续治疗方案。在分子生物学 层面，约30%的HCC患者存在FGF1 ...