复宏汉霖：HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮 下注射)(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批 准。 HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体)(HLX15)是本公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多 发性骨髓瘤(MM)等治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞 表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖 的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，达雷妥尤单 抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作 用。2024年6月，HLX15-IV(静脉注射制剂)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。 2026年2月，HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA) 批准。2025年2月，本公司与Dr.Reddy's Laborat ...