复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见

此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似性 研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta在质量、安全 性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，本公司与Organon LLC(Organon & Co. 的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以 外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月， HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。2025年11月，HLX11的 ...