复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(C...

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX11获EMA人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，"CHMP")积极审评意见，推荐批准HLX11的上市许可申请。CHMP 的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission，"EC")， EC将参考该意见并在未来2-3个月 做出最终审查决定。倘若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA) 国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。 此次CHMP的积极意见主要是基于HLX11对比参照药Perjeta®(帕妥珠单抗)产生的数据，包括分析相似 性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些数据都证明了HLX11与参照药Perjeta®在质量、 安全性和有效性方面的高度相似。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency For Medicines And Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟 GMP标准。 HLX11是本公司自主研发的帕妥 ...