康方生物：点评：依沃西第二项适应症NDA受理，看好重磅潜力

依沃西第二项适应症 NDA 受理，看好重磅潜力 2024 年 07 月 31 日 ➢ 事件：7 月 29 日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期 或转移性 NSCLC 的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理。 ➢ 单药头对头优于 K 药，一线 NSCLC 适应症潜力巨大。此次依沃西新适应症 上市申请是基于 HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2 是一项评估 依沃西单药对比帕博利珠（K 药）单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥ 1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 的注册性 III 期随机、双盲临床试验，共入组 398 例受试者，其中 PD-L1 TPS 1-49%的受试者占比为 57.8%，PD-L1 TPS≥ 50%的受试者占比为 42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。2024 年 5 月 31 日公司宣布 HARMONi-2 研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治 疗人群中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无 ...