科伦博泰生物-B：sac-TMT新适应症NDA获受理，SKB571再添合作新选项

业绩简评 2024 年 8 月 19 日公司披露半年报，上半年营收 13.83 亿，同比增 长 32.2%；毛利 10.77 亿元，同比增长 59.4%；期间利润 3.10 亿 元。 经营分析 sac-TMT（SKB264,TROP2 ADC）肺癌适应症上市申请获得受理，商 业化在即。（1）8 月 20 日，sac-TMT 治疗接受 EGFR-TKI 和含铂化 疗治疗失败后的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 适应症获得国 家药监局受理。此前在 8 月 14 日，CDE 官网显示 sac-TMT 的该适 应症拟纳入优先审评审批程序。（2）该申请是 sac-TMT 获 NMPA 受 理的第二个 NDA，2023 年末 sac-TMT 用于既往至少接受过 2 种系 统治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的 NDA 已获 NMPA 受 理，预计该适应症上市申请即将获批，商业化在即。（3）另外 sac-TMT 单药针对 2L+局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC 和 sac-TMT 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部 晚期或转移性 NSCLC 患者的两个Ⅲ期注册研究正在 ...