康诺亚-B：公告点评：司普奇拜单抗获批上市，商业化前景可期

2024 年 10 月 29 日 公司研究 司普奇拜单抗获批上市，商业化前景可期 ——康诺亚-B（2162.HK）公告点评 要点 事件： 中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日批准司普奇拜单抗（抗 IL-4Rα 单 克隆抗体；商品名：康悦达；研发代号：CM310）的新药上市申请，适应症为 成人中重度特应性皮炎。 点评： 司普奇拜单抗长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。 本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期 研究，以第 16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%(EASI-75) 及研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 分或 1 分且较基线下降≥2 分的达标率 为共同主要终点。结果显示，本试验在第 16 周达到了共同主要终点，长期治疗 可获得持续性临床获益，且安全性良好。 司普奇拜单抗是首个国产且获得 NMPA 批准上市的 IL-4Rα 抗体药物。 司普奇拜单抗是一种针对白介素 4 受体 α 亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其 为首个国产且获得 NMPA 批准上市的 IL-4Rα 抗体药物。通过靶向 IL-4Rα，司普 奇拜单抗可双重阻断白 ...