首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

2024年03月13日 证券研究报告/公司研究 化学制剂/化学制药/医药生物 贝达药业 300558.SZ 首个海外 NDA 获受理 基础数据： 一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者 截至2024年3月12日 当前股价 42.44元 事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 投资评级 买入 评级变动 维持 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA 已完成有关 总股本 4.18亿股 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟 流通股本 4.17亿股 用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 总市值 177.40亿元 流动市值 177.13亿元 （NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文 相对市场表现： 件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。 事件点评： ◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸 恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子 公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性 的第二代ALK-TKI。恩 ...