速递｜替尔泊肽拟纳入突破性疗法通道，GLP-1赛道首次逼近脂肪性肝病核心战场

GLP-1类药物的边界，正在被进一步推向代谢疾病最顽固、也最具临床价值的领域。1月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网 显示，礼来 旗下GIP/GLP-1双受体激动剂 替尔泊肽 拟被纳入突破性疗法程序，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。这一动态意味着，在 中国监管体系下，替尔泊肽被正式认可为在该适应症上具有显著临床潜力的创新治疗候选，研发与审评节奏有望明显加快。 此次拟纳入突破性疗法的关键依据，来自礼来在2024年公布的II期SYNERGY-NASH研究。该研究共纳入190例经肝活检明确诊断为代 谢性功能障碍相关性脂肪性肝病的患者，受试者可伴或不伴2型糖尿病，且均合并2期或3期肝纤维化。这类患者正处于疾病进展的关键 窗口期，既存在明显的代谢紊乱，又面临向肝硬化甚至肝癌演变的高风险，是MASH药物研发中最具挑战性、也是最具临床意义的人 群。 | 突破性治疗申请公示详细信息 | | | | | --- | --- | --- | --- | | 受理号 JXHL2500275 | | 药品名称 | 替尔泊肽注射液 | | 药品类型 | 化药 | 注册分类 | 2.4 | | 申请日期 | 2025-12-02 ...