此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的"尚不明确"时代，倒逼药品持有人补齐上市 后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成 药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量 品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种"模糊免责"的模式已彻底失去 生存空间。 2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施 行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规 定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确"的，依法不予再注册。这一被业内称为中成 药"生死条款"的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号 中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 ...