（来源：中国医药报） 转自：中国医药报 □ 肖文玉 马佳川 张嘉宇 案情 2024年12月，T省药监局收到T省医疗器械检验中心出具的检验报告。报告显示，H公司生产的超声波治 疗仪不符合《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（以下简称 《专用要求》）201.7.2.101装置型号的特殊标记中"治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2 为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适 用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号"的要求，综合判定为不合格。 经查，H公司生产的超声波治疗仪治疗头确实未按要求标明相关信息，但相关信息在产品使用说明书中 已标明。经检验，未发现产品额定功率不符合要求，抽检的其他项目也均符合相关要求。 分歧 对于H公司的行为如何定性，执法人员存在不同观点。 第一种观点认为，H公司生产的超声波治疗仪经检验不符合强制性标准，违反了《医疗器械监督管理条 例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款中医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当"严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器 ...