FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的现场检查的结果显示，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、 储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在 采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189万元，占公司同期营业收入比重为 19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 公告称，该公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保 持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。 这不是康泰医学近年来第一次遇到监管问责。 资料显示，康泰医学属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。 2024年7月，国家药品监督管理局发布公告，康泰医学生产的注射泵抽检 ...