突破性治療藥物程序

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中国生物制药(01177) - 自愿公告 - LM-302「CLDN18.2 ADC」纳入突破性治疗...
2025-08-19 08:33
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 中國生物製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)董事會(「董事會」)宣佈,本集團全 資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(「禮新醫藥」)自主研發的創新藥LM-302「CLDN18.2 ADC」 已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD),用於聯合PD-1單 抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。 LM-302是一款潛在同類首創(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC),已在胃癌、胰腺 癌和膽道癌患者中觀察到臨床療效,且Claudin 18.2低表達和PD-L1低表達的患者也有臨床獲益。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,禮新醫藥公布了LM-302聯合PD-1單抗治療胃癌的最新研 究數據:在41例療效可評估的患者中,ORR為65.9%,DCR為85.4%。CLDN18.2 ...