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中国生物制药(01177) - 自愿公告 - 选择性HER2 TKI「宗艾替尼」再次获得CDE突破性...
2025-08-20 12:39
(於開曼群島註冊成立之有限公司) 網站:www.sinobiopharm.com (股份編號:1177) 自願公告 選擇性HER2 TKI「宗艾替尼」再次獲得CDE突破性治療資格認定 中國生物製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)董事會(「董事會」)宣佈,選擇性 HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)「宗艾替尼」再次獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)突破 性治療資格認定,用於治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域(TKD)激活突變的不可切除或轉移性非小細 胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。 此次突破性治療資格認定是基於其Beamion LUNG-1臨床試驗數據。這是一項Ia/Ib期首次人體開放 標籤試驗,以確定宗艾替尼在HER2突變實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學 (PK)、藥效學(PD)及初步療效(NCT04886804)。最新數據將於今年晚些時候公布。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責 ...
和誉(02256) - 自愿性公告 - 和誉医药的口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRA...
2025-08-20 11:24
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:2256) 自願性公告 和譽醫藥的口服PD-L1抑制劑ABSK043與艾力斯的 KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片聯合用藥治療NSCLC的 IND申請獲CDE批准 徐耀昌博士 主席 上海,2025年8月20日 於本公告日期,本公司董事會包括執行董事徐耀昌博士、喻紅平博士及嵇靖博 士;以及獨立非執行董事孫飄揚博士、孫洪斌先生及徐海音女士。 1 和譽醫藥的口服PD-L1抑制劑ABSK043與艾力斯的KRAS G12C抑制劑枸櫞 酸戈來雷塞片聯合用藥治療NSCLC的IND申請獲CDE批准 於2025年8月20日,上海和譽生物醫藥科技有限公司(「和譽醫藥」)宣佈,其在研 的口服PD-L1抑制劑ABSK043與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(「艾力斯」)的 KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞 ...
恒指跌53點,滬指跌1點,標普500跌37點
宝通证券· 2025-08-20 02:30
港股點評 2025年8月20日9:30 a.m 恒指跌 53 點,滬指跌 1 點,標普 500 跌 37 點 市場觀望美聯儲主席鮑威爾演說及大型零售股業績,港股反覆偏軟,恒指高開 64 點,初段跌 93 點一度低見 25,083 點後回升,曾升 83 點見 25,260 點,尾市再 度回落,全日跌 53 點或 0.2%,收 25,122 點;國指跌 27 點或 0.3%,報 9,006 點; 恒生科技指數跌 37 點或 0.7%,收 5,542 點。大市全日成交總額 2,782 億元。 藥明生物(02269.HK) 公布 6 月止六個月中期業績,收益 99.53 億人民幣,按年 增加 16.1%。受惠毛利增加及投資收益,錄得純利 23.39 億元,增長 56%,每股 盈利 58 分。不派息。經調整純利 23.89 億元,增長 6.2%;經調整純利率 24%, 下降 2.2 個百分點。 福耀玻璃(03606.HK) 公布截至今年 6 月底止中期業績,收入 214.47 億元人民 幣,按年升 16.9%。純利 48.04 億元,按年升 37.3%;每股盈利 1.84 元。派中期 息 0.9 元(含稅)。 小米集團 ...
中国生物制药(01177) - 自愿公告 - LM-302「CLDN18.2 ADC」纳入突破性治疗...
2025-08-19 08:33
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 中國生物製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)董事會(「董事會」)宣佈,本集團全 資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(「禮新醫藥」)自主研發的創新藥LM-302「CLDN18.2 ADC」 已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD),用於聯合PD-1單 抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。 LM-302是一款潛在同類首創(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC),已在胃癌、胰腺 癌和膽道癌患者中觀察到臨床療效,且Claudin 18.2低表達和PD-L1低表達的患者也有臨床獲益。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,禮新醫藥公布了LM-302聯合PD-1單抗治療胃癌的最新研 究數據:在41例療效可評估的患者中,ORR為65.9%,DCR為85.4%。CLDN18.2 ...
信达国际控股港股晨报-20250819
Xin Da Guo Ji Kong Gu· 2025-08-19 01:41
Market Overview - The Hang Seng Index is expected to challenge the 26,000 point mark, supported by a stable economic outlook in mainland China and a temporary easing of trade tensions between the US and China [2][4] - The market is currently active with a focus on earnings reports from major technology companies, which could provide momentum for future performance [2] Short-term Sector Outlook - Key market focus includes the unemployment rate in Hong Kong for July and earnings reports from companies such as Xiaomi, WuXi Biologics, Sunny Optical, and Pop Mart [3] Macro Focus - Chinese Premier Li Qiang emphasized the need for strong measures to stabilize the real estate market and boost effective investment, indicating a cautious but proactive approach to economic management [4][9] - The IDC reported a 4.1% decline in smartphone shipments in China for Q2, with Huawei regaining the top market position [9][10] Company News - WuXi Biologics reported a 53% increase in interim net profit to 750 million RMB, exceeding expectations [10] - Hansoh Pharmaceutical's interim net profit rose 15% to 3.134 billion RMB, also surpassing forecasts [10] - China Biologic Products saw a 12% increase in half-year profit, beating expectations [10] - Leap Motor recorded a net profit of 33.03 million RMB for the first time, exceeding expectations [10] - Tongcheng Travel's Q2 profit increased by 18%, aligning with expectations, and the company is optimistic about summer travel [10] Industry Developments - The online healthcare sector is experiencing increased penetration in drug sales, with clearer regulatory frameworks emerging [8] - The electric vehicle market is seeing a surge in new car releases in August, with some manufacturers raising their annual sales targets [8] Stock Performance - The Hang Seng Index closed at 25,177, down 0.37% year-to-date, it has increased by 25.51% [6] - The Hang Seng Tech Index rose by 0.65%, with a year-to-date increase of 24.87% [6] Investment Opportunities - Anker Innovations is reportedly considering a listing in Hong Kong, having seen its stock price rise over 50% this year [10] - NIO plans to enter new markets including Singapore, Uzbekistan, and Costa Rica, indicating expansion in the electric vehicle sector [10] - Zero Run Auto achieved a record delivery of 221,600 vehicles in the first half of the year, marking a 156% increase year-on-year [10]
亚盛医药(06855) - 自愿公告 - 亚盛医药利生妥一线治疗中高危MDS患者的全球註册III期临...
2025-08-17 23:27
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的全部內容概不負責,對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因 倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL 亞盛醫藥集團 (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:6855) 自願公告 亞盛醫藥利生妥®一線治療中高危MDS患者的全球註冊III期臨床研究 獲美國FDA和歐洲EMA批准 亞盛醫藥集團(「本公司」或「亞盛醫藥」)欣然宣佈,本公司自主研發的Bcl-2選 擇性抑制劑利沙托克拉(商品名:利生妥®;研發代碼:APG-2575)聯合阿扎胞 苷(AZA)一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合症(HR-MDS)患者的全球註 冊III期臨床研究(GLORA-4)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理 局(EMA)同意開展。作為利生妥®在歐美監管機構獲批的第二個全球III期研究, GLORA-4 (NCT06641414)在多國家多中心同步入組,將加速新藥上市進程。截止 本公告日期,利生妥®也是國際上唯一正推進中高危MDS註冊I ...
四环医药(00460) - 自愿公告 - 惠升生物开发的司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理
2025-08-15 11:35
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不 負 責,對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明,並 明 確 表 示,概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責 任。 – 1 – 根據國際糖尿病聯盟(IDF)最 新 數 據,2024年中國糖尿病患者人數為1.48億 人(佔 全 球25.1%),預 計 至2050年將增長至1.683億 人。據 諾 和 諾 德 財 報 數 據,2025年 上 半 年,諾 和 諾 德 的 司 美 格 魯 肽 注 射 液(糖 尿 病 適 應 症)銷 售 額 約645億丹麥克朗 (合101億 美 元,按1丹麥克朗≈ 0.1562美 元,下 同),同 比 增 長15%;司 美 格 魯 肽 注 射 液(減 重 適 應 症)銷 售 額 約369億 丹 麥 克 朗(合58億 美 元),同 比 增 長78%。 Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 四環醫藥控股集團有限公司 (於百慕達註冊成立的有限公司) (股份代號:0460) 自願公告 惠升生物開發的司 ...
银诺医药-B(02591) - 配发结果公告
2025-08-14 14:22
除本公告另有界定者外,本公告所用詞彙與廣州銀諾醫藥集團股份有限公司(「本公司」)刊發日 期為2025年8月7日的招股章程(「招股章程」)所界定者具有相同涵義。 本公告僅作參考用途,並不構成任何人士收購、購買或認購本公司任何證券的要約或誘使作出 要約的邀請。本公告並非招股章程。潛在投資者於決定是否投資於發售股份前應閱覽招股章 程,以獲得有關本公司及下文所述全球發售的詳細資料。任何有關發售股份的投資決定應僅依 賴招股章程中所提供的資料而作出。 香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)及香港中央結算有限公司 (「香港結算」)對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表 示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 本公告不會直接或間接於或向美國(包括其領土及屬地、美國任何州以及哥倫比亞特區)發佈、 刊發及派發。本公告不構成或組成在美國或任何其他司法管轄區任何要約或招攬購買或認購任 何證券的一部分。發售股份不曾亦不會根據1933年美國證券法(經修訂)(「美國證券法」)或美 國任何州或其他司法管轄區的證券法進行登記。發售股份不得於 ...
复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市註...
2025-08-13 09:00
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:2696) 自願公告 重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O 的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「本公司」)自願作出,以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 茲提述本公司於2020年10月15日及2023年2月22日刊發的公告,內容有關本 公司將HLX04-O(本公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射 液,原項目代碼:HLX04)(「HLX04-O」)於全球範圍眼科治療用途和╱或療 法的獨家權利許可給Essex Bio-Investment Limited及珠海億勝生物製藥有限 公司(合稱「Essex」),並約定與Essex共同開發相關產 ...
君圣泰医药(02511) - 业务发展最新情况 与中国医学科学院医药生物技术研究所开展科研课题合作,...
2025-08-12 10:55
與中國醫學科學院醫藥生物技術研究所開展科研課題合作, 探索創新藥代謝與腎臟獲益潛力 本公告由君聖泰醫藥(「本公司」,連同其附屬公司統稱為「本集團」)自願發佈,以 告知本公司股東及潛在投資者有關本集團的最新業務發展。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 HighTide Therapeutics, Inc. (於開曼群島註冊成立的有限公司) (股份代號:2511) 業務發展最新情況 關於HTD1801 HTD1801是君聖泰醫藥核心產品,也是本次合作開發主要產品。它是一種靶向 腸-肝系統的口服抗炎及代謝調節劑,具有全球首創的激活AMPK並抑制NLRP3 炎症小體的獨特雙機制。全球開展的十餘項臨床試驗顯示,HTD1801可同步改善 血糖、血脂、腎功能、體重、肝功能、心血管、炎症等指標,展現出對2型糖尿 病、慢性腎病、肥胖、血脂異常、脂肪肝等多個適應症的共病治療潛力。 本公司董事會(「董事會」)宣佈,本集團的全資附屬公司深圳君聖泰生物技術有限 ...