此次该药物获批的适应症中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病。nr-axSpA则属于中轴型脊 柱关节炎的早期阶段。 由于nr-axSpA患者初治多使用非甾体抗炎药(NSAIDs)及物理治疗。然而NSAIDs往往只能起到缓解症状 的作用，难以改变疾病病程，对预防结构损伤的作用不明确，延迟诊断会给患者和社会带来显著的临床 负担和经济负担。因此，早诊早治对改善nr-axSpA患者临床结局并减轻患者负担具有重要意义。 经济观察网2月3日，诺华公司宣布，司库奇尤单抗新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗 对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。此次新适应症获 批，是该药物继在成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后， 在中国获批的第六个适应症。 PREVENT研究是司库奇尤单抗在nr-axSpA患者中开展的全球III期研究。该研究显示，相较于安慰剂 组，司库奇尤单抗治疗第16周nr-axSpA患者ASAS40应答率高，且改善持续至第52周，安全性良好。研 究次要终点显示出统计学上的显著改善。 ...

据悉，SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，旨在 比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳 性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担 任主要研究者，全国54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会(BIRC)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、总生存期(OS)、客观 缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。2025 年 7 月，独立数据监查委员会(IDMC)审查数据并确认，在 方案预设的期中分析中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组 相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变 且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) ...