藥品生產質量管理規範
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君实生物(01877) - 自愿性公告 -全资附属公司通过FDA现场检查
2025-10-22 12:03
香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 FDA現場檢查的相關信息 企業名稱:蘇州眾合生物醫藥科技有限公司 檢查地點:蘇州市吳江經濟技術開發區龍橋路999號(蘇州吳江生產基地) 涉及產品:特瑞普利單抗注射液 FDA FEI:3014164694 1 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) (股份代號:1877) 自願性公告- 全資附屬公司通過FDA現場檢查 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本 公司於2025年10月22日刊發的海外監管公告。 本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司全資附屬公司蘇州眾合生 物醫藥科技有限公司(「蘇州眾合」)於2025年6月16日至2025年6月24日期間接受 了美國食品藥品監督管理局(「FDA」)的CGMP(現行藥品生產質量管理規範)飛行 檢查( ...