政策动向 国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请应当为中药、化学药品、生物制品 1类创新药 6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》意见，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物 制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。 获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药 品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球 同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中 心临床试验。 药械审批 "多动症"新药上市申请获受理并纳入优先审评 6月16日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其新药爱智达（通用名： 丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序 ...

三葉草生物-B公告，公司与国光生技的独家协议于2025年6月30日终止，终止生效后，公司将不再在中 国大陆分销四价季节性流感疫苗。公司董事会认为该终止不会对集团运营产生重大不利影响，集团将继 续推进自研专有的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗SCB-1019的研究应用开发。 ...

Group 1 - The core point of the article is that Merck has received approval for a vaccine aimed at preventing respiratory syncytial virus (RSV) in infants [1]

在全球公共卫生需求持续升级的背景下，东方生物凭借其在传染病检测领域的深厚积累，正通过多联检 技术突破、全球化产品矩阵构建及市场渠道拓展，深度布局呼吸道检测市场。 从专业医疗机构到家庭自测场景，从新冠、流感到禽流感等多病原体检测，东方生物通过技术创新与全 球化认证体系构建，为全球公共卫生体系提供了精准、高效的解决方案。 重磅产品持续获国际认可 近期，美国权威机构埃默里大学（Emory University）发布的研究论文引发业界关注。东方生物的 Healgen三联检试剂和H5N1诊断试剂在这项研究中，展现出卓越的性能。 从新冠单检到三联检再到五联检，东方生物正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产品矩阵。 除了上述产品之外，目前东方生物在美国还获得新冠、合胞病毒、A族链球菌等检测产品的FDA 510(k) 认证；在欧盟，东方生物已经先后取得了IVDR的A族链球菌检测证书，新冠甲乙流抗原三联检、甲乙 流合胞病毒腺病毒抗原四联检、新冠甲乙流合胞病毒腺病毒抗原五联检等专业和家庭检测证书。 此外，东方生物还开发出呼吸道肺支抗原检测、偏肺抗原检测试剂、人鼻咽病病毒检测试剂、副流感检 测试剂、百日咳检测试剂，在免疫层析、核酸检测 ...

Core Viewpoint - The article highlights the progress of Yuekang Pharmaceutical Group in developing innovative traditional Chinese medicine (TCM) products, emphasizing their commitment to high-quality drug development and the potential market opportunities for their new drugs [2][3][5]. Group 1: Product Development and Clinical Value - Yuekang Pharmaceutical is currently in the New Drug Application (NDA) review stage for three major products targeting cardiovascular, neurological, and respiratory diseases, showcasing the advantages of TCM's multi-target collaborative treatment [3][5]. - Clinical experts have expressed optimism about the three innovative drugs, with specific praise for the multi-target mechanism of Hydroxy Safflower Yellow A, which may improve long-term neurological function in acute ischemic stroke patients [3]. - The compound TCM Tongluo Jianbrain Tablets is noted for its effectiveness in treating vascular dementia, reflecting the TCM principle of addressing both symptoms and root causes [3][5]. Group 2: Market Position and Innovation - The pharmaceutical industry is transitioning from rapid growth to high-quality development, with innovation becoming the core driving force for companies to stand out [4][5]. - Yuekang Pharmaceutical is expected to solidify its industry-leading position through precise market understanding and continuous technological innovation [5]. Group 3: Internationalization and Digital Transformation - The Chinese biopharmaceutical industry is shifting towards high-quality development, with innovation and internationalization as key drivers [6]. - Yuekang Pharmaceutical has established a 500-member international R&D team and developed multiple core technology platforms, achieving significant patent breakthroughs [6][7]. - The company has partnered with Huawei for digital transformation, enhancing efficiency across various operational areas, including R&D and supply chain management [7][8]. Group 4: Commitment to Quality - The company emphasizes a strict quality control philosophy, ensuring high standards in every aspect of drug production, from raw materials to final products [2][3]. - Yuekang Pharmaceutical's commitment to quality is reflected in its extensive quality inspection center and rigorous production standards [2].

华兰生物 20250519 摘要 • 公司通过稳定产品价格、保障医院供应和调整销售策略，在行业压力下实 现了产销量和利润的持续增长。2024 年精品价格维持在 700 元，人才价 格在 420-450 元，与竞品降价形成对比。 • 公司对院内与院外市场供应比例无严格考核，但保证医院和药店供应，并 通过销售人员走访确保供应链稳定。疫情期间对医院维护较好，人血白蛋 白和静注人免疫球蛋白推广顺畅。 • 公司出厂价保持稳定，通过定期走访和流向查看约束经销商，确保医院供 货。人血白蛋白和精品自疫情前至今出厂价基本不变，经销商断供可能导 致市场份额被抢占。 • 疫情期间人血白蛋白和精品等产品在外部市场出现非正常高价，但公司出 厂价基本稳定，销量持续增长。人血白蛋白最高限价为 378 元，疫情期间 价格维持高位，2024 年第三季度后逐渐回归常态。 • 进口人血白蛋白关税提高 10%，导致成本增加，可能导致终端价格回升。 目前出厂价与终端架构价较为接近，配送商业公司仍有利润空间，降价可 能性较低。 Q&A 今年（2025 年）血制品行业面临的主要压力是什么？贵公司在一季度业绩表 现优于行业平均水平的原因有哪些？ 今年（20 ...

四月的最后一周是世界卫生组织（WHO）发起的世界免疫周，今年的主题是"人人享有免疫服务，我们 可以做到"，努力确保更多儿童、青少年、成年人及其社区免受疫苗可预防疾病的威胁。近年来，在国 家免疫规划不断优化的背景下，呼吸道疾病预防迎来多项重要调整，涵盖百日咳、呼吸道合胞病毒 （RSV）等多种儿童高发病原的防控新策略。 百日咳、RSV都是高发的婴幼儿呼吸道疾病，RSV更是引起1岁以下婴儿下呼吸道感染（以肺炎和毛细 支气管炎为主）住院的首要检出病原。然而，许多家长对百日咳、RSV的认知仍然不足。首都医科大学 附属北京妇产医院主任医师、新生儿科副主任寇晨，北京市通州区疾病预防控制中心免疫预防科副科长 石晶为公众详细讲解这两种常见呼吸道疾病的防治。 Q：为什么要关注百日咳和RSV？ 寇晨：一旦患百日咳，孩子刺激性痉挛性咳嗽会持续较长时间，持续过程中可能会造成一些其他脏器的 损害。目前，新生儿百日咳的发病率较前几年明显提高，百日咳的发病率、病死率远远高于普通婴幼 儿。此外，婴幼儿的屏障比较弱，免疫功能比较差，一旦发生RSV感染，容易造成毛细支气管炎，毛细 支气管炎在临床中的表现以喘憋为主，一旦发病会影响到孩子的氧合，近期 ...