该项目不仅为君实生物自身提供了高效合规的解决方案，也为生物医药行业数字化转型提供了可复制、 可推广的实施路径。未来，君实生物将持续深化数字化、智能化转型，以技术创新驱动生产效率与产品 质量双提升，为全球患者提供更安全、更可及的创新药物，助力生物医药产业高质量发展。 2025年，君实生物在上海临港生产基地开展的"商业化产线电子批记录(EBR)系统搭建"项目，开创了生 物制药行业在商业化生产中全面应用EBR的先例。传统纸质批记录依赖人工操作，存在数据易偏差、流 程效率低等痛点。为此，君实生物构建了一套覆盖制剂生产全流程的多系统集成数字化管控体系。该系 统以MES/EBR为核心，严格遵循ISA-95标准分层设计，深度融合DCS、WMS、EMS等系统，实现从原 液处理到成品入库的全链路标准化与透明化管理。项目通过"所见即所得"的电子工作指引，将复杂工艺 分解为1780个标准化操作步骤，并设置4380项异常监控点，形成数字化工作流。其核心亮点包括：全链 路数据自动采集，消除人工录入误差；合规性自动核实与实时预警，替代传统人工核对；以及"异常驱 动的审核模式"，大幅提升批记录审核与放行效率。项目落地后，在合规、效率与供应 ...