Core Viewpoint - Heng Rui Medicine (01276) has seen its stock price increase by over 3%, currently trading at HKD 68.75 with a transaction volume of HKD 71.27 million, following the acceptance of two drug application submissions by the National Medical Products Administration (NMPA) [1][1]. Group 1: Drug Application Acceptance - The company's subsidiary, Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., received an acceptance notice from the NMPA for the drug application of HR20013, an injectable formulation of Phosphorlorapitant Palonosetron, aimed at preventing nausea and vomiting induced by moderately emetogenic chemotherapy [1][1]. - The application for HR20013 is based on a multicenter, randomized, double-blind, positive-controlled Phase III clinical trial (HR20013-302) evaluating its efficacy and safety [1][1]. Group 2: Innovative Drug Submission - Heng Rui Medicine and its subsidiary, Suzhou Shengdiya Biopharmaceutical Co., Ltd., also received an acceptance notice from the NMPA for a new indication of the innovative drug, injectable Camrelizumab, in combination with Apatinib Mesylate tablets [1][1]. - This application is based on a randomized controlled, open-label, multicenter Phase III clinical trial (SHR-1210-III-336 study) comparing the efficacy and safety of Camrelizumab and Apatinib combined with TACE versus TACE alone in patients with unresectable hepatocellular carcinoma [1][1].

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起 恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验(HR20013-302)。该研究 由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国96家临床研究中 心共同参与，共随机入组706例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给药 开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。研究结果表明，试验组延迟期完全缓解率和总体期完全 缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚 组等多个维度均较对照组显示出一致的优势;安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的 安全性信号。 恒瑞医药（600276）(01276)公布，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局 下发的《受理通知书》，公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家药监 局受理。 ...

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起 恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验(HR20013-302)。该研究 由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国 96 家临床研究 中心共同参与，共随机入组 706 例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给 药开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。研究结果表明，试验组延迟期完全缓解率和总体期完 全缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群 亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势;安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新 的安全性信号。 智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管 理局下发的《受理通知书》，公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家 药监局受理。 ...

每经AI快讯，1月30日，恒瑞医药（600276）公告称，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监 局下发的《受理通知书》，公司注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(HR20013)的药品上市许可申请获国家药 监局受理。该药品用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。 ...