细胞治疗药品

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“先进治疗药品”定义明确:影响几何
2 1 Shi Ji Jing Ji Bao Dao· 2025-06-12 08:52
21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类:细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类,即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品;基因治疗药品又包含四个亚类,包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进,后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道,是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一,占据生物制造创新 战略高地,国际竞争日趋激烈。然而,我国先进治疗药品的范围与类别划分,尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示,《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品,这几类是最前沿、最具革命性的,但最需要特殊监管的产品。同时, 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外,基于产品的作用机制,意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系,并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...
上海海关连续八年开展专项行动——打造高效便利口岸营商环境
Jing Ji Ri Bao· 2025-06-07 21:58
上海海关近日透露,今年前4月,上海市外贸进出口1.4万亿元,同比增长1%。其中,出口值达6290.2亿 元,同比增长13.8%,增速比一季度加快1.2个百分点。 上海海关统计分析处处长瞿惠莉介绍,上海对于新兴市场的开拓卓有成效,前4个月对超过200个国家和 地区有进出口记录。其中对166个贸易伙伴实现增长。特别是对共建"一带一路"国家进出口近6000亿 元,增长11.9%。此外,与中东、东欧等重要节点地区的贸易联系更加紧密,进出口增速超两成。 同时,加强各类数字技术应用,再造业务流程、升级监管模式,试点首发进口消费品检验监管便利措 施,推广出口拼箱货物"先查验后装运"模式;着力加强与地方政府、兄弟海关的协同共治,包括支持推 进航贸数字化重点场景扩围放量。此外,还通过设置"绿色通道""应急通道",上线"沪关e单通",率先 发布海关法规、政策及办事流程等,切实提升外贸企业满意度、获得感以及公众知晓度。 "当前越来越多跨国企业将新品首发活动的举办地瞄准中国、瞄准上海。"上海海关商品检验处二级巡视 员谢洁说,企业对于首发新品进口"快速通关"与"无损检验"的诉求也日益强烈。近期,上海海关与上海 市商务委员会联合研究推出 ...
沪港两地医药生态圈在加速融合,两地资源如何实现互补
第一财经· 2025-05-30 02:34
2025.05. 30 本文字数:3220,阅读时长大约5分钟 作者 | 第一财经 林志吟 近日,由香港特区政府与香港贸易发展局(下称"香港贸发局")联合主办的第五届亚洲医疗健康高 峰论坛在湾仔香港会议展览中心成功举办。 资源互补 在本次高峰论坛上,香港特区行政长官李家超表示,本届论坛以"全球协作,共创未来"为主题,再 次肯定中国香港作为区域医疗创新枢纽的关键角色。 近年来,中国香港已在大力发展生物医药产业。"中国香港是亚洲唯一拥有五所全球排名前一百的城 市,还拥有两所全球排名前四十的医学院,以及八个国家重点生命与健康科学实验室,这为开展世界 级的科学研究和医学技术创新提供了坚实的基础。"李家超说。 上海正在加快建设具有全球影响力的科技创新中心,生物医药是上海要发展的三大先导产业之一。上 海也出台了生物医药产业全链条创新发展政策。近年来,上海在生物医药方面的发展成果显著。 2024年,全市共有7款国产1类创新药、15款三类创新医疗器械获批上市,数量分列全国第二、第 一。 在沪港生物医药与生命健康圆桌交流研讨会上,香港贸易发展局华东首席代表吕剑表示,中国内地正 积极推动创新医疗技术发展。中国香港作为中国内地和全 ...
沪港两地医药生态圈在加速融合,两地资源如何实现互补
Di Yi Cai Jing· 2025-05-29 08:23
香港贸易发展局华东首席代表吕剑表示,沪港两地的深度合作必将为生物医药领域的技术突破、成果转 化和国际市场的拓展注入更强劲的动力。 在本次高峰论坛上,香港特区行政长官李家超表示,本届论坛以"全球协作,共创未来"为主题,再次肯 定中国香港作为区域医疗创新枢纽的关键角色。 近日,由香港特区政府与香港贸易发展局(下称"香港贸发局")联合主办的第五届亚洲医疗健康高峰论 坛在湾仔香港会展展览中心成功举办。 为进一步加强沪港两地生物医药产业合作交流、拓展沪港生物医药全球合作空间,此次由上海市科学技 术委员会(下称"上海市科委")牵头在高峰论坛展区设立了上海生物医药创新展厅,上海市生物医药科 技产业促进中心组织了二十多家来自上海的创新药企、器械企业、研发服务机构组团参会参展。 第一财经记者在上海展厅现场看到,人头攒动。 此外,上海市科委还根据企业需求,与香港贸发局共同组织了"沪港生物医药与生命健康圆桌交流研讨 会",香港卫生署、香港重点企业引进办公室有关领导出席并作港府政策介绍,香港医药行业协会和重 点企业做了经验分享。 有参展的上海创新药企负责人对第一财经记者表示,他们希望借助中国香港这个"超级联络人"平台,寻 找国际市场 ...