济南市市场监督管理局医药创新服务中心一直聚焦加快生物医药与大健康产业高质量发展方向，以强化 生物医药、中医药、医疗器械、医美抗衰产业服务能力为工作重点，以省药监局审评核查分中心建设为 契机，立足"家门口、一站式"服务定位，赋能济南市医药产业高质量发展。截至目前，该中心共推动9 个第二类创新医疗器械特别审批申请通过审查，占全省比例连续三年达到60%以上。 该企业此次申报注册的"胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂盒(蛋白芯片—荧光法)"是列入山东省重点研发计划 (重大科技创新工程)的第二类创新医疗（002173）器械产品，可广泛应用于胃癌早期筛查、胃功能评估 及胃部疾病动态监测，为临床提供更精准、高效的诊断工具。该产品的成功研发注册，对于企业提升自 主创新能力和科技竞争力，提高医疗器械产业创新能力、服务全民健康事业具有重要意义。 自产品立项以来，创服中心充分发挥"服务在身边"优势，主动对接企业需求，专人全程跟踪指导，在产 品研发难点攻关、临床试验方案优化、注册资料规范化整理以及质量体系考核等关键环节提供"一对 一"精准服务，帮助企业突破技术瓶颈、优化申报流程，大幅缩短了产品上市周期，为企业抢占市场先 机提供有力支撑。 齐鲁 ...