文 章来源 ： 思 宇Me dTec h 转载要求：可以直接转载，请在文首注明来源 2026年3月18日， 微创 ® 集团宣布：不到一个月内 ， 2款创新介入器械 先后获得美国FDA突破性医疗器械认定 （Breakthrough Device Designation）。产品分 别来自 心脉医疗 和 微创脑科学 ，对应两个长期存在显著临床缺口的疾病治疗场景： 两款产品存在 3个共同特征： # 为什么思宇MedTech特别关注这件事？ 从医疗器械监管与产业趋势的角度看，此次"双入选"是值得注意的信号。 1. 入选比例极低 FDA突破性医疗器械项目自2015年设立以来，入选产品以欧美企业为主，中国介入类器械获得该认定的累计占比 不足1% 。同一集团短期内实现两项入选， 据思宇观察这是国内唯一，在全球行业里都较为罕见。 2. 将进入"加速通道"，缩短进入美国市场的时间周期 获得突破性认定后，产品在研发与注册阶段可获得三项关键支持： 但需要明确：认定不等于获批上市。 两款产品后续仍需完成FDA要求的关键临床试验并提交上市前审批申请（PMA）。（但一般获得认定的产品，上市成功 率确实高很多。） # 两个"全球空白"适应证 ...