10月10日，康泰医学（300869）(SZ300869)发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督 管理局(FDA)出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些 违规行为得到解决。 公告显示，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行 现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美 国联邦法规21CFR Part820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项，提出相关检查意见和改进 要求。 值得注意的是，美国市场是康泰医学的重要收入来源，去年及今年上半年，这部分收入在公司总收入中 占比分别为23.84%和19.26%。10月11日，康泰医学方面对《每日经济新闻》记者表示，该出口限制何 时解除，取决于公司的整改进展和FDA的审核周期，目前暂无预计。美国是公司的重要市场，20多个产 品出海或受阻 作为一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，康泰医学的三大产品体系 包括院线类、家用类和其他类，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护 ...