9月15日晚间，白云山（600332）发布公告，公司旗下分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子 抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期 单臂临床试验申请上市。这也意味着BYS10片进入关键注册临床试验阶段。 公告显示，BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，制剂规格为25mg、100mg，其 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督 管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1 月，第一例受试者签署知情同意书。截至2025年8月，该项目已投入研发费用近1.5亿元。 BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体 瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的 临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临 床试验申请上市。 当前，中国每年新发RET突变肿瘤 ...