2026 年 1 月，英国新生儿护理医疗科技公司 mOm Incubators 宣布，其核心产品 Essential Incubator 获得 美国食品药品监督管理局 （FDA）510(k) 上市许可，成为目前少数获得美国监管认可的 便携式新生儿保温 箱系统 之一。 此次获批标志着该设备可正式进入美国市场，用于为早产儿和低出生体重新生儿提供 连续、稳定的体温管 理 。FDA 的 510(k) 许可路径表明，该系统在安全性与性能方面已被认定与已合法上市的同类设备具有 实质 等同性 ，无需进入更为复杂的 PMA 审批流程 # 面向非 NICU 场景的新生儿温控设备 Essential Incubator 属于 新生儿保温箱（Incubator） 类别，但其定位并非传统 NICU 内的大型固定设备，而 是面向以下场景的 可移动温控系统 ： 产房内即刻护理（Delivery Room） 无独立 NICU 的基层医院 医院内部转运与床旁护理 与传统保温箱主要服务于集中式 NICU 不同，该系统强调 从分娩到产后护理的连续使用 ，在保障新生儿体 温稳定的同时，尽量减少因转运或设备限制导致的护理中断。 # 围绕"便携性 + ...