《方案》系统部署4个方面共计13项具体工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。一是开展 企业动员暨培训，筑牢新规落地根基，要求各级监管部门对辖区内企业开展新版《规范》落地动员暨首 轮培训，统一思想认识，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础。二是全面自查自纠，夯实企业主体 责任，要求各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系存在的差距和不足，制定整改方案并完 成整改，确保合规生产。三是全面组织宣传培训，提升监管效能，要求各级监管部门构建分层分类的监 管人员培训体系，全面提升各级监管人员对新版《规范》的理解把握能力和监督检查实操能力。四是强 化宣贯引导，护航新规落地，要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，健全检查衔接机制，确 保上市前后监管标准统一；将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，形成监管合力。 为深入贯彻落实国家药监局关于全面推动新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作要求，近 日，省药监局正式印发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方 案》。 ...

（来源：市场星报） 近日，省药监局印发《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》（以下简称《工作方 案》），旨在加快推进全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称"企业"）实施新版《医 疗器械生产质量管理规范》（以下简称"新版《规范》"）步伐，提高医疗器械监管效能，保障医疗器械 质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。 《工作方案》紧扣《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）等有 关要求，突出"监督+服务"导向，围绕"营造良好舆论氛围""推动企业责任落实""加快提升监管能力""优 化指导服务供给"四方面，明确12项工作任务，多元化服务指导企业尽快符合新版《规范》要求。发布 后将有效提升全省各级药品监管部门推进实施新版《规范》工作的针对性、实用性和可操作性。 下一步，省药监局将进一步发挥工作专班机制作用，加大新版《规范》及《工作方案》的宣贯力度，统 筹组织面向监管人员和企业关键人员的线上线下培训，指导企业针对性开展自查评估，开展模拟帮扶检 查等工作，落实《工作方案》各项既定工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。 ...