Core Insights - The article discusses the organization of an online and offline training session by the Jiangmen Market Supervision Administration in Guangdong Province, focusing on the newly revised Medical Device Good Manufacturing Practice (GMP) [1] - The training aims to enhance compliance management and regulatory enforcement capabilities among regulatory personnel and company representatives [1] Group 1: Training and Implementation - The training emphasizes the core requirements of the Medical Device GMP, highlighting the background of the revisions, major changes, and key implementation points [1] - The session aims to provide a clear understanding of the five major highlights of the Medical Device GMP through accessible explanations [1] Group 2: Ongoing Support and Supervision - The Jiangmen Market Supervision Administration plans to continue its efforts in promoting the Medical Device GMP through regular, tiered training and guidance [1] - There will be targeted support for key positions in research and development, production, and quality management within companies [1] - The administration will incorporate the implementation of Medical Device GMP into daily regulatory activities, focusing on high-risk products and companies with weak quality management [1]

开展企业动员暨培训，筑牢新规落地根基。要求各级监管部门对辖区内企业开展新版《规范》落地 动员暨首轮培训，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础。全面自查自纠，夯实企业主体责任。要求 各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系存在的差距和不足，制定整改方案并完成整改，确 保合规生产。全面组织宣传培训，提升监管效能。要求各级监管部门构建分层分类的监管人员培训体 系。强化宣贯引导，护航新规落地。要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，健全检查衔接机 制，确保上市前后监管标准统一；将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，形成监管合力。 为深入贯彻落实国家药监局关于全面推动新版《医疗器械生产质量管理规范》，近日，省药监局印 发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》，围绕"强化企业 主体责任、提升监管履职能力、完善落地保障机制"核心要求，系统部署4个方面共计13项具体工作任 务，确保新版《规范》在我省顺利实施。 ...

《方案》系统部署4个方面共计13项具体工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。一是开展 企业动员暨培训，筑牢新规落地根基，要求各级监管部门对辖区内企业开展新版《规范》落地动员暨首 轮培训，统一思想认识，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础。二是全面自查自纠，夯实企业主体 责任，要求各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系存在的差距和不足，制定整改方案并完 成整改，确保合规生产。三是全面组织宣传培训，提升监管效能，要求各级监管部门构建分层分类的监 管人员培训体系，全面提升各级监管人员对新版《规范》的理解把握能力和监督检查实操能力。四是强 化宣贯引导，护航新规落地，要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，健全检查衔接机制，确 保上市前后监管标准统一；将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，形成监管合力。 为深入贯彻落实国家药监局关于全面推动新版《医疗器械生产质量管理规范》实施工作要求，近 日，省药监局正式印发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方 案》。 ...

（来源：市场星报） 近日，省药监局印发《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》（以下简称《工作方 案》），旨在加快推进全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称"企业"）实施新版《医 疗器械生产质量管理规范》（以下简称"新版《规范》"）步伐，提高医疗器械监管效能，保障医疗器械 质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。 《工作方案》紧扣《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）等有 关要求，突出"监督+服务"导向，围绕"营造良好舆论氛围""推动企业责任落实""加快提升监管能力""优 化指导服务供给"四方面，明确12项工作任务，多元化服务指导企业尽快符合新版《规范》要求。发布 后将有效提升全省各级药品监管部门推进实施新版《规范》工作的针对性、实用性和可操作性。 下一步，省药监局将进一步发挥工作专班机制作用，加大新版《规范》及《工作方案》的宣贯力度，统 筹组织面向监管人员和企业关键人员的线上线下培训，指导企业针对性开展自查评估，开展模拟帮扶检 查等工作，落实《工作方案》各项既定工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。 ...