高视医疗(02407)发布公告，公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合 ISO13485：2016/EN ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号：4932952)。此次认证 全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流 程。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的风险管 理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合规 性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命週期的质量管 理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果，为公司持续开拓国际市场奠定了 坚实基础。 ...

智通财经APP讯，高视医疗(02407)发布公告，公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由 DEKRA签发的符合ISO 13485：2016/EN ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号： 4932952)。此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开 发、生产及销售全流程。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ISO 13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的风险 管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合 规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命週期的质量 管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果，为公司持续开拓国际市场奠定了 坚实基础。 ...

Core Points - Zhejiang Lino successfully passed the GB/T42061-2022 certification for medical device quality management systems in October 2025, establishing a solid qualification foundation for expanding into high-end markets [1] - The third-party audit assessed the company's quality management system across the entire valve production lifecycle, ensuring compliance with health requirements and traceability from raw materials to testing [1] - The core of the GB/T42061 standard is to ensure product safety through system compliance, shifting the focus of quality management from mere product testing to continuous process compliance [1] Industry Impact - Relevant certification qualifications have become crucial entry barriers in market competition, enabling Zhejiang Lino to accelerate its business due to system compliance [2] - The certification positions the company as one of the few valve manufacturers in the region that meets both medical device quality management system and medical product standards, enhancing its core competitiveness in high-end markets such as food and pharmaceuticals [2]