Core Viewpoint - Innovent Biologics (01801.HK) announced that its drug, IBI310 (Ipilimumab N01 injection), has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) in China for use in neoadjuvant therapy for resectable stage IIB-III microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer patients when combined with Sintilimab [1] Group 1 - IBI310 is the first domestically approved anti-CTLA-4 monoclonal antibody in China [1] - It is also the first anti-CTLA-4 monoclonal antibody globally approved for neoadjuvant therapy in colorectal cancer [1] - The combination therapy significantly improves the pathological complete response rate for MSI-H/dMMR colorectal cancer patients [1]

12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III 期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于 结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。 NeoShot-III研究的期中分析达到了预设的主要研究终点，对该治疗领域具有重要意义。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，伊匹木单抗 N01注射液)作为中国首个本土创新的抗CTLA-4抑制剂成功获批上市，为中国可手术切除MSI-H/dMMR结肠癌患者提供新的治疗选择。" Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体 因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 12月25日，国家药监局（NM ...