在当前优先审评审批等政策激励下，儿童药物研发已成为市场关注的焦点。 根据国家药监局数据，仅前5个月，我国批准上市57个儿童用药，远超去年同期。但儿童药占药品总量 的比例仍较低，从针对儿童特定疾病的专用药品到适合儿童剂型、规格的常见药品，均存在较大的未满 足需求。 同时，随着含儿童受试者的临床试验和仅在儿童人群中开展的临床试验数量不断增加，如何在鼓励创新 的同时，确保受试者安全和儿童用药安全，日益成为监管关切。 近日，国家药监局药审中心发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》（下称"答复"），对通 过改进剂型、工艺、给药途径等，提升药物的安全性、有效性及儿童用药依从性的改良型新药，提出更 确定的支持信号。 该答复还明确，儿童新药研发需以保护患儿权益为前提，减少不必要的重复性研究，维护儿童受试者知 情权，与此同时，应合理利用真实世界证据及"成人数据外推至儿童"等方法，解决儿童受试者招募困难 的问题，加快药物研发。 儿童用药90%以上并非儿童专用药 "在成人应用中可能不被认为有临床价值的改良（如片剂改为口服溶液），在低龄儿童中可能被视为具 有临床价值甚至临床优势。"答复提到。 儿童药品是指14岁及以下的未成年 ...