本次 FDA 突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数 据：由公司在中国开展的 BL-B01D1-101 和 BL-B01D1-203 研究，以及 SystImmune 与 百 时 美 施 贵 宝 （ BMS ） 在 美 国 、 欧 洲 和 日 本 开 展 的 国 际 多 中 心 BL-B01D1-LUNG-101 研究。在上述试验中，iza-bren 在第三代 EGFR TKI 和铂类 化疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。 二、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 用于治疗晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌获得 美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-052 近日，四川 ...