2026.01. 29 本文字数：2655，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 邹臻杰 近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首 次进行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作 为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场 独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示："自2019年新修订的《药品管理法》出台以 后，2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之 有效的措施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量 管理规范制定等都是如此。" 鼓励新药研制与创新 南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示，之前在部门规章《药品注册管 理办法》中，对"药品加快上市注册程序"进行了制度化安排，但规章位阶较低；此次在国务院行政 法规中，以我国近年 ...

《条例》鼓励新药研制与创新，加强市场独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首次进 行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立 法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场独占 期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示："自2019年新修订的《药品管理法》出台以后， 2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之有效的措 施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范制 定等都是如此。" "新修订《条例》通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的儿童药、罕见病药的生产企 业，能够在竞争中处于相对优势的地位。进一步地，使得这些药企能够实现法律与社会政策的良好目 的，保证公众有平等获得罕见病、儿童药药品 ...