2026.01. 30 本文字数：2393，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 《药品管理法实施条例》（下称《条例》）实施23年，历经三次修订后，新版《条例》将于今年5月 15日起实施。 近年来，中国医药产业发展迅速，已进入全球药物研发第二梯队并稳居全球第二大医药市场。新修订 的《条例》回应了创新药行业发展需求。 一方面，《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，鼓 励儿童用药和罕见病用药研发；另一方面，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要 求的层面，缩短药品研制和注册进程；此外对于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口以及符 合条件的创新药分段生产予以支持并完善持有人责任。 国家药监局副局长徐景和30日发表署名文章，对于《条例》如何通过监管创新支持创新药发展进行 了详细解读，第一财经由此总结了四大亮点。 亮点一："数据保护"拓展至含有新型化学成分的药品 药品试验数据保护是与专利保护相并行，鼓励药物研发创新、推动仿创平衡的重要措施。 该制度对药品上市许可持有人（即MAH，下称"持有人"）自行取得且未披露的试验数据和其他数据 实施保护；待保护期限届 ...

国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》 《药品管理法实施条例》（下称《条例》）实施23年，历经三次修订后，新版《条例》将于今年5月15 日起实施。 近年来，中国医药产业发展迅速，已进入全球药物研发第二梯队并稳居全球第二大医药市场。新修订的 《条例》回应了创新药行业发展需求。 一方面，《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，鼓励 儿童用药和罕见病用药研发；另一方面，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的 层面，缩短药品研制和注册进程；此外对于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口以及符合条件 的创新药分段生产予以支持并完善持有人责任。 国家药监局副局长徐景和30日发表署名文章，对于《条例》如何通过监管创新支持创新药发展进行了详 细解读，第一财经由此总结了四大亮点。 一年前，国家药监局已就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》向社会公开征求意见。 不过彼时《条例》仍处于修订阶段。 随着新修订的《条例》正式"出炉"，徐景和表示，国家药监局积极推进《药品试验数据保护实施办法》 的制定，聚焦保护范围、保护期限、保护方式等核心要素进行深入论证 ...

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自2026 年5月15日起施行。 作为我国药品监管体系的重要配套法规，新《条例》从药品研制、生产、经营到使用和监管全链条作出 系统性优化，尤其强化了对中药、儿童用药、罕见病用药等领域的规范管理。 多位受访专家对记者表示，此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能。 新药上市周期缩短 2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特 别审批这4个药品上市加快通道，新《条例》进一步将这4条通道写入法条。国家药监局数据显示，截至 2025年12月份，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入 优先审评通道。创新药平均审评时限较2018年缩短25%。 "这相当于把过去'试点性'的审评改革成果制度化、法治化。"中国企业联合会特约研究员胡麒牧对《证 券日报》记者表示，企业可以更稳定地规划研发管线，投资者也能获得更清晰的政策预期。 以恒瑞医药为例，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已通过优先审评获批多个适应症；百济神州 的泽布替尼凭借突破性疗法认定加速 ...

本报记者 张晓玉 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自 2026年5月15日起施行。作为国内中药创新领军企业，以岭药业如何应对新《条例》带来的机遇与挑 战？公司在儿童用药、罕见病用药等创新领域有哪些布局？带着这些问题，《证券日报》记者近日专访 了以岭药业董事、董事会秘书吴瑞。 大力支持药品创新 从源头到终端确保安全 吴瑞表示，新《条例》的出台，释放了国家支持药品创新，特别是支持儿童用药和罕见病用药研发的明 确信号。市场独占期制度通过给予企业一定期限的市场保护，能够有效激励企业投入研发周期长、商业 回报相对较低的领域，这对整个医药行业的创新生态建设具有重要意义。 "以岭药业始终将创新作为企业发展的核心驱动力。"吴瑞表示，我们建立了"以临床实践为基础、以理 论假说为指导、以治疗方药为依托、以临床疗效为标准"的创新中药研发模式，形成了以中医络病理论 创新为指导的新药研发技术体系。 据介绍，以岭药业具备复方中药、组分中药、单体中药新药研发能力。目前该公司拥有17个已上市专利 中药品种，覆盖心脑血管系统、感冒呼吸系统等8大临床疾病系统，其中12个品种进入《国家基 ...

2026.01. 29 本文字数：2655，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 邹臻杰 近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首 次进行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作 为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场 独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示："自2019年新修订的《药品管理法》出台以 后，2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之 有效的措施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量 管理规范制定等都是如此。" 鼓励新药研制与创新 南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示，之前在部门规章《药品注册管 理办法》中，对"药品加快上市注册程序"进行了制度化安排，但规章位阶较低；此次在国务院行政 法规中，以我国近年 ...

《条例》鼓励新药研制与创新，加强市场独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首次进 行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立 法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场独占 期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示："自2019年新修订的《药品管理法》出台以后， 2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之有效的措 施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范制 定等都是如此。" "新修订《条例》通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的儿童药、罕见病药的生产企 业，能够在竞争中处于相对优势的地位。进一步地，使得这些药企能够实现法律与社会政策的良好目 的，保证公众有平等获得罕见病、儿童药药品 ...

《条例》提出，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和 使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市 注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕 见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有 人的责任。 《条例》强调，加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责 任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 《条例》要求，完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构 药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件 和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 中证报中证网讯(记者傅苏颖)日前，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称《条例》) 发布，自2026年5月15日起施行。 张伟表示，展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加 ...