（於開曼群島註冊成立之有限公司） 網站：www.sinobiopharm.com （股份編號：1177） 自願公告 選擇性HER2 TKI「宗艾替尼」再次獲得CDE突破性治療資格認定 中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，選擇性 HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)「宗艾替尼」再次獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)突破 性治療資格認定，用於治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域(TKD)激活突變的不可切除或轉移性非小細 胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。 此次突破性治療資格認定是基於其Beamion LUNG-1臨床試驗數據。這是一項Ia/Ib期首次人體開放 標籤試驗，以確定宗艾替尼在HER2突變實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學 (PK)、藥效學(PD)及初步療效(NCT04886804)。最新數據將於今年晚些時候公布。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責 ...