登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-031 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品 获美国FDA突破性医疗器械认定的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 赛诺医疗于近日收到美国FDA通知，公司控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层 支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。 ● 本次突破性医疗器械认定产品，是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也 是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。 ● 本次认定的获得，是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的又一重大里程碑，标志着公 司在研产品COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统的技术创新及显著临床优势进一步获得国际权威监 管机构认可，该产品填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，作为突破性医疗技 ...