2026 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过 510(k) 路 径，批准 SonoMotion 的 Break Wave™ 体外碎石系统 用于肾结石治疗。 这是 FDA 首次批准一种 完全非侵入、无需麻醉、可在清醒状态下实施 的超声碎石设备，标志着肾结石治 疗在监管层面迈出关键一步，从"手术室+麻醉依赖"向"门诊级干预"拓展。 # 治疗场景重构：从手术室走向门诊 Break Wave™ 属于 体外超声碎石系统（Extracorporeal Lithotripsy） ，主要适用于： 与传统 ESWL 或经皮 / 经尿道碎石手术不同，Break Wave 允许在 普通诊室、门诊环境 完成治疗，患者 无需麻醉、无需留置输尿管支架，治疗前后可正常进食并自行往返医院。 肾脏结石 输尿管结石 有症状或潜在风险的结石患者 # 技术路径拆解：低压聚焦超声如何实现"碎 + 清" SonoMotion 的技术平台围绕" 低压聚焦超声 + 实时影像引导 "展开，分为两个互补系统： Break Wave™：超声无创碎石 Stone Clear™：术后残石"推动清除" 两者组合，构成从"碎石"到"清残石"的 完整无创治疗 ...