此次通过审核，证明迈威生物的生产体系具备满足国际高标准的能力，为产品持续出海提供了核心竞争 力。 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注 射液在哥伦比亚市场达成战略合作。此次，哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、 仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价 和肯定。 迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 GMP 检查体系近年来是公认的新兴市场最 严格的监管体系之一，此次以'零缺陷'结果当场通过 GMP 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生 产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产 品在更多患者中的可及性。" 在哥伦比亚 INVIMA 的 GMP 现场检查中，迈威生物子公司泰康生物的表现亮眼：审计官对两款地舒单 抗注射液9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物 ...