强生(JNJ.US)创新疗法Inlexzo(吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS])已获美国食品药品管理局(FDA)批 准。作为首款获得FDA批准的能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS，该药物预计将为强生带来巨额 收入。 据悉，Inlexzo获得FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗(BCG)无反应、 伴原位癌(CIS)、伴或不伴状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。 Inlexzo是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时 间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五 分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可 进行14个周期的治疗。 Inlexzo的获批主要基于SunRISe-1单臂、开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，使用Inlexzo治疗的 BCG无应答NMIBC患者中有82%达到完全缓解(CR)，即治疗后未观察到癌症迹象(95%CI：72-90)。该高 缓解率具有显著持久性，其中51%的患者维持至少一年的完全缓解。 在该试验 ...